A multi-element psychosocial intervention for early psychosis (GET UP PIANO TRIAL) conducted in a catchment area of 10 million inhabitants: study protocol for a pragmatic cluster randomized controlled trial

Mirella Ruggeri, Chiara Bonetto, Antonio Lasalvia, Giovanni De Girolamo, Angelo Fioritti, Paola Rucci, Paolo Santonastaso, Giovanni Neri, Francesca Pileggi, Daniela Ghigi, Maurizio Miceli, Silvio Scarone, Angelo Cocchi, Stefano Torresani, Carlo Faravelli, Christa Zimmermann, Anna Meneghelli, Carla Cremonese, Paolo Scocco, Emanuela LeuciFausto Mazzi, Massimo Gennarelli, Paolo Brambilla, Sarah Bissoli, Maria E. Bertani, Sarah Tosato, Katia De Santi, Sara Poli, Doriana Cristofalo, Michele Tansella, Mirella Ruggeri, Mirella Ruggeri, Maria Elena Bertani, Sarah Bissoli, Chiara Bonetto, Doriana Cristofalo, Katia De Santi, Antonio Lasalvia, Silvia Lunardi, Valentina Negretto, Sara Poli, Sarah Tosato, Maria Grazia Zamboni, Mario Ballarin, Giovanni De Girolamo, Angelo Fioritti, Giovanni Neri, Francesca Pileggi, Paola Rucci, Massimo Gennarelli, Luisella Bocchio Chiavetto, Catia Scasselatti, Paolo Brambilla, Marcella Bellani, Alessandra Bertoldo, Veronica Marinelli, Valentina Negretto, Cinzia Perlini, Gianluca Rambaldelli, A. Pasqualini, M. Pavanati, C. Piazza, G. Piccione, S. Roccato, A. Rossi, A. Sale, S. Strizzolo, S. Zotos, A. Urbani, F. Ald, B. Bianchi, P. Cappellari, R. Conti, L. De Battisti, E. Lazzarin, S. Merlin, G. Migliorini, T. Pozzan, L. Sarto, S. Visonà, A. Brazzoli, A. Campi, R. Carmagnani, S. Giambelli, A. Gianella, L. Lunardi, D. Madaghiele, P. Maestrelli, L. Paiola, E. Posteri, L. Viola, V. Zamberlan, M. Zenari, S. Tosato, M. Zanoni, G. Bonadonna, M. Bonomo, P. Santonastaso, C. Cremonese, P. Scocco, A. Veronese, P. Anderle, A. Angelozz, I. Amalric, G. Baron, E. B. Candeago, F. Castelli, M. Chieco, C. Cremonese, E. Di Costanzo, M. Derossi, M. Doriguzzi, O. Galvano, M. Lattanz, R. Lezzi, M. Marcato, A. Marcolin, F. Marini, M. Matranga, D. Scalabrin, M. Zucchetto, F. Zadro, G. Austoni, M. Bianco, F. Bordino, F. Dario, A. De Risio, A. Gatto, S. Granà, E. Favero, A. Franceschin, S. Friederici, V. Marangon, M. Pascolo, L. Ramon, P. Scocco, A. Veronese, S. Zambolin, R. Riolo, A. Buffon, C. Cremonese, E. Di Bortolo, S. Friederici, S. Fortin, M. Marcato, F. Matarrese, S. Mogni, N. Codemo, A. Russi, A. Silvestro, E. Turella, P. Viel, A. Dominoni, L. Andreose, M. Boemio, L. Bressan, A. Cabbia, E. Canesso, R. Cian, C. Dal Piccol, M. M. Dalla Pasqua, A. Di Prisco, L. Mantellato, M. Luison, S. Morgante, M. Santi, M. Sacillotto, M. Scabbio, P. Sponga, M. L. Sguotto, F. Stach, M. G. Vettorato, G. Martinello, F. Dassiè, S. Marino, L. Cibiniel, I. Masetto, M. Marcato, O. Cabianca, A. Valente, L. Caberlotto, A. Passoni, P. Flumian, L. Daniel, M. Gion, S. Stanziale, F. Alborino, V. Bortolozzo, L. Bacelle, L. Bicciato, D. Basso, F. Navaglia, F. Manoni, M. Ercolin, G. Neri, F. Giubilini, M. Imbesi, E. Leuci, F. Mazzi, E. Semrov, C. S. Giovanni, V. Taro e Ceno, P. Ovest, S. Anelli, M. Amore, L. Bigi, W. Britta, G. B. Anna, U. Bonatti, M. Borziani, I. Crosato, R. Galluccio, M. Galeotti, M. Gozzi, V. Greco, E. Guagnini, S. Pagani, M. Maccherozzi, F. Marchi, E. Melato, E. Mazzucchi, F. Marzullo, P. Pellegrini, N. Petrolini, P. Volta, S. Anelli, F. Bonara, E. Brusamonti, R. Croci, I. Flamia, F. Fontana, R. Losi, F. Mazzi, R. Marchioro, S. Pagani, L. Raffaini, L. Ruju, A. Saginario, M. G. Tondelli, D. Marrama, L. Bernardelli, F. Bonacini, A. Florindo, M. Merli, P. Nappo, L. Sola, O. Tondelli, M. Tonna, M. T. Torre, M. Tosatti, G. Venturelli, D. Zampolla, A. Bernardi, C. Cavalli, L. Cigala, C. Ciraudo, A. Di Bari, L. Ferri, F. Gombi, S. Leurini, E. Mandatelli, S. Maccaferri, M. Oroboncoide, B. Pisa, C. Ricci, E. Poggi, C. Zurlini, M. Malpeli, R. Colla, E. Teodori, L. Vecchia, R. D'Andrea, T. Trenti, P. Paolini, F. Mazzi, P. Carpeggiani, F. Pileggi, D. Ghigi, M. Gagliostro, M. Pratelli, P. Rucci, S. Lazzaro, A. Antonelli, L. Battistini, F. Bellini, E. Bonini, C. B. Capelli, C. DiDomizio, C. Drei, G. Fucci, A. Gualandi, M. R. Grazia, A. M. Losi, F. M. Mazzoni, D. Marangoni, G. Monna, M. Morselli, A. Oggioni, S. Oprandi, W. Paganelli, M. Passerini, M. Piscitelli, G. Reggiani, G. Rossi, F. Salvatori, S. Trasforini, C. Uslenghi, S. Veggetti, G. Bartolucci, R. Baruffa, F. Bellini, R. Bertelli, L. Borghi, P. Ciavarella, C. DiDomizio, G. Monna, A. Oggioni, E. Paltrinieri, F. Rizzardi, P. Serra, D. Suzzi, U. Carlo, M. Piscitelli, P. Arienti, F. Aureli, R. Avanzi, V. Callegari, A. Corsino, P. Host, R. Michetti, M. Pratelli, F. Rizzo, P. Simoncelli, E. Soldati, E. Succi, M. Bertozzi, E. Canetti, L. Cavicchioli, E. Ceccarelli, S. Cenni, G. Marzola, V. Gallina, C. Leoni, A. Olivieri, E. Piccolo, S. Ravagli, R. Russo, D. Tedeschini, M. Verenini, W. Abram, V. Granata, A. Curcio, G. Guerra, S. Granini, L. Natali, E. Montanari, F. Pasi, U. Ventura, S. Valenti, M. Francesca, R. Farneti, P. Ravagli, R. Floris, O. Maroncelli, G. Volpones, D. Casali, M. Miceli, A. Bencini, M. Cellini, L. De Biase, L. Barbara, L. Charles, C. Pratesi, A. Tanini, M. Cellini, M. Miceli, R. Loparrino, C. Pratesi, C. Ulivelli, C. Cussoto, N. Dei, E. Fumanti, M. Pantani, G. Zeloni, R. Bellini, R. Cellesi, N. Dorigo, P. Gullì, L. Ialeggio, M. Pisanu, G. Rinaldi, A. Konze, A. Cocchi, A. Meneghelli, M. Bianco, L. Modignani, M. Frova, E. Monzani, A. Zanobio, M. Malagoli, R. Pagani, S. Barbera, C. Morganti, E. Monzani, E. S. Amadè, V. Brambilla, A. Montanari, G. Caterina, C. Lopez, A. Marocchi, A. Moletta, M. Sberna, M. T. Cascio, S. Scarone, M. L. Manzone, B. Barbara, L. Mari, M. L. Manzone, E. Razzini, Y. Bianchi, M. R. Pellizzer, A. Verdecchia, M. G. Sferrazza, M. L. Manzone, R. Pismataro, G. V. D'Eril, A. Barassi, R. Pacciolla, G. Faraci, S. Torresani, B. Rosmini, F. Carpi, M. Soelva, M. Anderlan, M. De Francesco, E. Duregger, S. Torresani, C. Vettori, S. Doimo, E. Kompatscher, M. Soelva, S. Torresani, M. Forer, H. Kerschbaumer, A. Gampe, M. Nicoletti, C. Acerbi, D. Aquilino, S. Azzali, L. Bensi, S. Bissoli, D. Cappellari, E. Casana, N. Campagnola, E. Dal Corso, E. Di Micco, E. Gobbi, L. Ferri, E. Gobbi, L. Mairaghi, S. Malak, L. Mesiano, F. Paterlini, M. Perini, E. M. Puliti, R. Rispoli, E. Rizzo, C. Sergenti, M. Soave, A. Alpi, L. Bislenghi, T. Bolis, F. Colnaghi, S. Fascendini, S. Grignani, A. Meneghelli, G. Patelli, C. Faravelli, S. Casale, C. Zimmermann, G. Deledda, C. Goss, M. Mazzi, M. Rimondini, M. Gennarelli, C. Scassellati, C. Bonvicini, S. Longo, L. Bocchio Chiavetto, R. Zanardini, M. Ventriglia, R. Squitti, G. Frisoni, M. Pievani, M. Balestrieri, P. Brambilla, C. Perlini, V. Marinelli, M. Bellani, G. Rambaldelli, A. Bertoldo, M. Atzori, F. Mazzi, P. Carpeggiani, A. Beltramello, F. Alessandrini, F. Pizzini, G. Zoccatelli, M. Sberna, A. Konze, P. Politi, E. Emanuele, N. Brondino, G. Martino, A. Bergami, R. Zarbo, M. A. Riva, F. Fumagalli, R. Molteni, F. Calabrese, G. Guidotti, A. Luoni, F. Macchi, S. Artioli, M. Baldetti, M. Bizzocchi, D. Bolzon, E. Bonello, G. Cacciari, C. Carraresi, M. T. Cascio, G. Caselli, K. Furlato, S. Garlassi, A. Gavarini, S. Lunardi, F. Macchetti, V. Marteddu, G. Plebiscita, S. Poli, S. Totaro, P. Bebbington, M. Birchwood, P. Dazzan, E. Kuipers, G. Thornicroft, C. Pariante, S. Lawrie, C. Pariante, J. C. Soares

Research output: Contribution to journalArticlepeer-review

Abstract

Background: Multi-element interventions for first-episode psychosis (FEP) are promising, but have mostly been conducted in non-epidemiologically representative samples, thereby raising the risk of underestimating the complexities involved in treating FEP in 'real-world' services.Methods/Design: The Psychosis early Intervention and Assessment of Needs and Outcome (PIANO) trial is part of a larger research program (Genetics, Endophenotypes and Treatment: Understanding early Psychosis - GET UP) which aims to compare, at 9 months, the effectiveness of a multi-component psychosocial intervention versus treatment as usual (TAU) in a large epidemiologically based cohort of patients with FEP and their family members recruited from all public community mental health centers (CMHCs) located in two entire regions of Italy (Veneto and Emilia Romagna), and in the cities of Florence, Milan and Bolzano. The GET UP PIANO trial has a pragmatic cluster randomized controlled design. The randomized units (clusters) are the CMHCs, and the units of observation are the centers' patients and their family members. Patients in the experimental group will receive TAU plus: 1) cognitive behavioral therapy sessions, 2) psycho-educational sessions for family members, and 3) case management. Patient enrolment will take place over a 1-year period. Several psychopathological, psychological, functioning, and service use variables will be assessed at baseline and follow-up. The primary outcomes are: 1) change from baseline to follow-up in positive and negative symptoms' severity and subjective appraisal; 2) relapse occurrences between baseline and follow-up, that is, episodes resulting in admission and/or any case-note records of re-emergence of positive psychotic symptoms. The expected number of recruited patients is about 400, and that of relatives about 300. Owing to the implementation of the intervention at the CMHC level, the blinding of patients, clinicians, and raters is not possible, but every effort will be made to preserve the independency of the raters. We expect that this study will generate evidence on the best treatments for FEP, and will identify barriers that may hinder its feasibility in 'real-world' clinical settings, patient/family conditions that may render this intervention ineffective or inappropriate, and clinical, psychological, environmental, and service organization predictors of treatment effectiveness, compliance, and service satisfaction.Trial registration: ClinicalTrials.gov Identifier NCT01436331.

Original languageEnglish
Article number1745
JournalTrials
Volume13
DOIs
Publication statusPublished - May 30 2012

Keywords

  • Family intervention
  • First-episode psychosisEarly psychosisCognitive behavioral therapyPsychosocial interventionAssertive community treatment

ASJC Scopus subject areas

  • Medicine (miscellaneous)
  • Pharmacology (medical)

Fingerprint

Dive into the research topics of 'A multi-element psychosocial intervention for early psychosis (GET UP PIANO TRIAL) conducted in a catchment area of 10 million inhabitants: study protocol for a pragmatic cluster randomized controlled trial'. Together they form a unique fingerprint.

Cite this